隨著3月15日第十三屆全國人民代表大會(huì)第二次會(huì)議在人民大會(huì)堂舉行閉幕會(huì)，2019全國“兩會(huì)”已圓滿結(jié)束?！皟蓵?huì)”期間，來自醫(yī)療器械行業(yè)的人大代表提出多個(gè)建議，多位政協(xié)委員對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展也給出相關(guān)提案。

為給行業(yè)讀者一個(gè)清晰的參考，賽柏藍(lán)器械對(duì)今年“兩會(huì)”上有關(guān)醫(yī)械行業(yè)的提案和建議進(jìn)行了梳理匯總，以期從這些建議和提案中能更加清晰的看到2019年行業(yè)的演變。

1、高值耗材暴利，建議實(shí)行國家談判

近年來，高值耗材的市場(chǎng)越來越大，但也出現(xiàn)了許多相關(guān)問題。

全國人大代表、廣東省清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院院長、黨委書記周海波建議，加快建立省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)，并實(shí)行二票制；允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)組團(tuán)采購，在省級(jí)醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)價(jià)格的基礎(chǔ)上再次降價(jià)，其差價(jià)可全部或部分返還醫(yī)院；對(duì)于進(jìn)口人工關(guān)節(jié)、心臟支架等高值暴利耗材，實(shí)行國家談判，降低虛高的價(jià)格。

周海波認(rèn)為，同為從國外進(jìn)口、同品牌的人工髖關(guān)節(jié)價(jià)格，廣東比臺(tái)灣地區(qū)貴近一倍；同為國外進(jìn)口，同品牌冠狀動(dòng)脈支架價(jià)格，廣東比臺(tái)灣地區(qū)貴近50%。高值耗材價(jià)格虛高，加重百姓就醫(yī)負(fù)擔(dān)，損害群眾的利益。 

來源：健康界

2、4+7帶量采購不宜輕率地?cái)U(kuò)展至高端醫(yī)療器械

全國政協(xié)常委、全國工商聯(lián)副主席、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司董事長兼首席執(zhí)行官常兆華認(rèn)為“4+7”帶量采購試點(diǎn)是醫(yī)保局解決我國“醫(yī)保缺口”問題的探索性措施之一，對(duì)于降低藥價(jià)、消除部分不合理中間環(huán)節(jié)，節(jié)省國家有限的醫(yī)保資金或有積極作用。但在“4+7”的實(shí)際效果尚未得到準(zhǔn)確、全面的評(píng)估之前，不宜輕率地?cái)U(kuò)展至高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是直接影響患者生命健康安全的高值耗材。

常兆華給出的理由是，藥品“4+7”主要依托于“質(zhì)量及療效一致性評(píng)價(jià)”這一基礎(chǔ)，通過“一致性評(píng)價(jià)”的產(chǎn)品原則上質(zhì)量相同、可相互替代。而我國高值耗材產(chǎn)業(yè)實(shí)力依然薄弱，目前尚無統(tǒng)一的編碼體系和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。最重要的是，目前沒有任何科學(xué)的方法來區(qū)分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級(jí)，若采用低價(jià)中標(biāo)的慣常做法勢(shì)必會(huì)引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。

且高值耗材通常更新迭代頻率高，每當(dāng)新一代產(chǎn)品上市時(shí)，醫(yī)生需要通過長期學(xué)習(xí)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)積累才能熟練并順利開展手術(shù)，若貿(mào)然更換醫(yī)生已嫻熟使用的產(chǎn)品，會(huì)影響手術(shù)質(zhì)量；

此外，若小規(guī)模企業(yè)以低價(jià)中標(biāo)，難以在短期內(nèi)迅速提升產(chǎn)能繼而無法保障產(chǎn)品正常供應(yīng)；由此可能導(dǎo)致的嚴(yán)重后果是，企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動(dòng)力和能力，甚至?xí)霈F(xiàn)為保持合理利潤而不得不簡化生產(chǎn)工藝或以次充好的情況。

為此，常兆華建議：

1、國家醫(yī)保資源的嚴(yán)重缺口其根源在于國家衛(wèi)生支出嚴(yán)重不足和投入結(jié)構(gòu)的不合理以及社會(huì)資源在商業(yè)保險(xiǎn)方面的缺位，解決“看病難和看病貴”的首要和主要手段應(yīng)是增強(qiáng)政府醫(yī)保投入力度； （21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

2、應(yīng)給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時(shí)間，待國產(chǎn)廠家發(fā)展壯大到可與跨國公司同臺(tái)競爭時(shí)，在藥品帶量采購已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，從社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面總結(jié)經(jīng)驗(yàn)得失后，再評(píng)估高值耗材帶量采購的可行性；（21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

3、建立統(tǒng)一規(guī)范的高值耗材編碼體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系；鑒于高風(fēng)險(xiǎn)植入類耗材的復(fù)雜性，只有通過長時(shí)間且大資金投入的系列臨床試驗(yàn)，積累充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)才能評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性，而沒有或很少循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的同類產(chǎn)品，其對(duì)患者的療效和預(yù)后是完全不同的，所以在高值耗材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中必須體現(xiàn)對(duì)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的考量。因此希望NMPA對(duì)上市后臨床提供支持，同時(shí)重視上市后監(jiān)管； （21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

4、在可行性研究基礎(chǔ)上廣泛聽取行業(yè)意見，先形成試點(diǎn)方案，在小范圍(品種和地域)內(nèi)進(jìn)行探索：一是對(duì)帶量采購品種、規(guī)格的選取進(jìn)行科學(xué)討論；二是在中選品種的確定規(guī)則中引入對(duì)“創(chuàng)新產(chǎn)品”的保護(hù)，區(qū)別以“創(chuàng)新”為主和以“模仿”為主的產(chǎn)品，保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新的積極性，不唯“低價(jià)”是?。蝗侵贫ㄍ晟频母咧岛牟尼t(yī)保支付、回款、供應(yīng)保障等配套政策；待試點(diǎn)地區(qū)表現(xiàn)與預(yù)期的吻合度得到相關(guān)各方積極認(rèn)可后，再審慎推廣實(shí)施高值耗材帶量采購。（21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）

3、醫(yī)療與AI、5G技術(shù)的結(jié)合

隨著5G技術(shù)和AI智能的深入研發(fā)，其在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用也成為未來發(fā)展的新趨勢(shì)。

全國政協(xié)委員、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院院長張國剛表示，隨著5G 時(shí)代的到來，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用和手術(shù)機(jī)器人的加速普及，中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療會(huì)迎來一個(gè)春天。手術(shù)機(jī)器人是醫(yī)生通過接觸計(jì)算機(jī)進(jìn)行手術(shù)，隨著5G技術(shù)的成熟與運(yùn)用，醫(yī)生可以通過遠(yuǎn)程控制計(jì)算機(jī)進(jìn)行手術(shù)操作，也就是說老百姓在家門口就能享受到優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

全國人大代表、小米公司CEO雷軍也認(rèn)為，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)有廣泛的應(yīng)用空間。

服務(wù)患者方面，可以采用LBS技術(shù)實(shí)現(xiàn)智能導(dǎo)診，優(yōu)化就診流程，還可以借助可穿戴傳感器和服務(wù)解決方案進(jìn)行遠(yuǎn)程護(hù)理；保障設(shè)備質(zhì)量方面，可以采用各類專用傳感器，跟蹤設(shè)備使用情況，借助預(yù)測(cè)性維護(hù)來修復(fù)關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備存在的潛在問題，完善設(shè)備運(yùn)維體系；環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，可以通過傳感器對(duì)ICU室、手術(shù)室等特殊地點(diǎn)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)和預(yù)警。同時(shí),基于醫(yī)療護(hù)理全流程的健康大數(shù)據(jù)，在安全保護(hù)前提下的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化、完善,以及數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)的綜合利用也顯得尤為迫切。

全國政協(xié)委員、百度CEO李彥宏也表示，要推動(dòng)電子病歷共享，促進(jìn)醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展。李彥宏在提案內(nèi)容中建議“完善電子病歷管理制度”，除了提高電子病歷互聯(lián)互通，提升就診效率外，更是為了給醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展打下數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。此外，李彥宏提出的加快基于電子病歷的人工智能應(yīng)用，是針對(duì)國內(nèi)醫(yī)療資源分布不均、基層醫(yī)療資源不足和服務(wù)同質(zhì)性差等問題。

全國政協(xié)委員、搜狗公司CEO王小川提到，要充分發(fā)揮數(shù)字家庭醫(yī)生在賦能和輔助家庭醫(yī)生、增加醫(yī)療資源供給、服務(wù)健康中國戰(zhàn)略方面的潛能，鼓勵(lì)全國頂尖醫(yī)生參與數(shù)字家庭醫(yī)生的算法訓(xùn)練，貢獻(xiàn)專業(yè)智慧，進(jìn)而借助數(shù)字家庭醫(yī)生輔助基層醫(yī)生，增加基層醫(yī)療資源供給。

4、保留醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

隨著改革的逐步深入，藥械產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，國家收費(fèi)政策有所調(diào)整，需要對(duì)藥械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)政策進(jìn)行適當(dāng)完善。中國農(nóng)工民主黨關(guān)于完善藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)政策的提案從以下兩方面著手，完善相關(guān)政策：

一、保留藥械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目

發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門在貫徹落實(shí)的過程中，充分考慮強(qiáng)制類收費(fèi)既包括源自市場(chǎng)交易的收入（如藥械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)）也包括行使政治權(quán)力取得的收入（如大多數(shù)稅收附加費(fèi)）現(xiàn)狀，分類清理行政事業(yè)性收費(fèi)。同時(shí)，按照國際通行做法對(duì)源自市場(chǎng)交易的收費(fèi)項(xiàng)目予以保留，避免有限公共資源被濫用，導(dǎo)致過度擁擠，間接提高企業(yè)隱性成本。

二、科學(xué)確定藥械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

一是發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門根據(jù)成本補(bǔ)償原則，按照科學(xué)測(cè)算方法，結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)展，重新測(cè)算藥械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

二是財(cái)政部、發(fā)展改革委等有關(guān)部門在取消藥品再注冊(cè)費(fèi)（醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)費(fèi)）基礎(chǔ)上設(shè)置藥械產(chǎn)品注冊(cè)年費(fèi)。

三是發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門建立收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，每5年藥械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)成本重新測(cè)算，5年期間每年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與通貨膨脹率自動(dòng)掛鉤。

5、醫(yī)療器械必須發(fā)展高創(chuàng)新，嚴(yán)格監(jiān)管

對(duì)于未來醫(yī)療器械的發(fā)展方向，中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明提到，醫(yī)療器械必須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技。醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度，一方面有利于監(jiān)管，特別是器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

全國人大代表周漢生也提出：法規(guī)滯后掣肘醫(yī)療器械監(jiān)管。

他指出，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多，帶來了新的生產(chǎn)形式。比如目前進(jìn)口醫(yī)療器械在國內(nèi)分包裝的情況客觀存在，而國內(nèi)一直沒有出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械分包裝的相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)陷入十分尷尬的境地。

需要特別指出的是，在合理布局醫(yī)療資源上，國家衛(wèi)健委主任馬曉偉提出，分級(jí)診療就要分級(jí)定價(jià)、分級(jí)收費(fèi)；今年準(zhǔn)備建設(shè)100個(gè)城市的醫(yī)聯(lián)體，500個(gè)縣的縣域醫(yī)療共同體。

分級(jí)診療的本質(zhì)很簡單，即合理布局醫(yī)療資源，合理分流病人，將基層診療水平“提上去”，讓擁擠的大醫(yī)院“喘口氣”。通過三甲醫(yī)院關(guān)停普通門診、叫停輸液等政策，基層醫(yī)療市場(chǎng)將被逐步釋放，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)也將呈多元化趨勢(shì)發(fā)展，此時(shí)，與基層醫(yī)務(wù)人員同時(shí)缺少的，就是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)能負(fù)擔(dān)得起、性價(jià)比高、適應(yīng)性廣的基礎(chǔ)診療設(shè)備和藥械產(chǎn)品。

來源：賽柏藍(lán)器械