近年來，我國醫(yī)療器械高速發(fā)展，增速遠超全球水平，但規(guī)模、技術與國際市場還有很大差距。國家出臺了一系列有利政策，從三個環(huán)節(jié)上提升國產醫(yī)療器械創(chuàng)新能力、實現國產化替代——扶持產品研發(fā)、加快產品上市、鼓勵產品采購。

        2015年國務院印發(fā)的《中國制造2025》強“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”列為重點突破發(fā)展的十大領域之一，提出“提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產品”，這也被認為是國家明確要推進高端醫(yī)療器械國產化替代的信號。

        國家近三年也不斷鼓勵和促進醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，從“十三五”戰(zhàn)略規(guī)劃等頂層設計逐步向下落實到了具體政策，不斷強調發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的重要意義。

 表1 醫(yī)療器械國產化相關政策

        從宏觀上來看，國家在三個環(huán)節(jié)上實行舉措來提升國產醫(yī)療器械創(chuàng)新能力、實現國產化替代——扶持產品研發(fā)、加快產品上市、鼓勵產品采購。

        扶持產品研發(fā)

        在醫(yī)療器械研發(fā)的環(huán)節(jié)，國家通過對重點研發(fā)計劃等重大專項的扶持來提升我國醫(yī)療器械產業(yè)自主研發(fā)技術水平，促進產業(yè)轉型升級、培育新的經濟增長點。

        2015年，科技部聯合衛(wèi)計委、工信部、食藥監(jiān)、衛(wèi)生部等部門，將科技部管理的國家重點基礎研究發(fā)展計劃、國家高技術研究發(fā)展計劃等13個部門管理的公益性行業(yè)科研專項整合形成了國家重點研發(fā)計劃，并且啟動了包括了“數字診療設備”、“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復替代”等與高端醫(yī)療器械相關專項的試點工作。

        此外，醫(yī)療器械注冊人制度試點也已經從最開始的上海擴展到了廣東和天津兩地，該制度的落地意味著，將以往醫(yī)療器械注冊和生產解綁，能在無形中不斷將研發(fā)創(chuàng)新和規(guī)模化生產等要素進行合理配置，激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力，使得醫(yī)療器械創(chuàng)新者能夠專注于產品研發(fā)。

        加快產品上市

        為了集中力量加快醫(yī)療器械的上市效率，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（原CFDA）分別在2014年3月和2017年1月開始實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。

        兩者對產品的申報要求有所不同，但最主要的區(qū)別在去申報方式，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序針對的是臨床申請和審批階段的產品，被納入的產品可獲得研發(fā)和后續(xù)優(yōu)先審批的待遇，還需要進一步提交上市申請，而醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序針對的是上市申請階段的產品，需要同時提交注冊申請材料和優(yōu)先申請。

表2 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批的區(qū)別

        自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序正式實施以來，截至目前（2018年第13批）已經有200個產品被納入該程序，其中有40個產品已經獲批上市；醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序自2017年1月1日正式實施以來，也已將20個產品納入名單，并且到目前為止已經有5個產品獲批上市。

        鼓勵產品采購

        國家衛(wèi)健委有關負責人在此前與網民在線交流醫(yī)療設備問題時表示要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金有限采購國產醫(yī)療設備。同時，衛(wèi)健委還將制定和完善醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備標準，知道醫(yī)療衛(wèi)生機構按功能定位合理配置適宜的醫(yī)療設備，推進發(fā)展應用國產醫(yī)療設備。

        遴選“優(yōu)秀國產醫(yī)療設備”名單。2014年以來，在國家衛(wèi)計委規(guī)劃與信息司的委托下，中國醫(yī)學裝備協(xié)會開展了優(yōu)秀國產醫(yī)療設備的遴選工作，截至目前已經公布了四批“優(yōu)秀國產醫(yī)療設備”的企業(yè)和產品，已經有超過800款醫(yī)療器械入選了《優(yōu)秀國產醫(yī)療設備遴選品目錄》，為醫(yī)院采購國產設備提供參考，也為進口替代指明了方向。

        “首臺套”政策助力設備進入市場。首臺（套）重大技術裝備（“首臺套”）是指國內實現重大技術突破、擁有知識產權、尚未取得市場業(yè)績的裝備產品，包括前三臺（套）或批（次）成套設備、整機設備及核心部件、控制系統(tǒng)、基礎材料、軟件系統(tǒng)等。2015年財政部、工信部和保監(jiān)會聯合發(fā)布的《關于開展首臺（套）重大技術裝備保險補償機制試點工作的通知》啟動了首臺（套）重大技術裝備保險補償機制的試點工作。為了保障相關設備能夠順利進入醫(yī)療機構，政府與保險公司合作為目錄內的裝備制定綜合險，裝備制造業(yè)投保，中央財政適當補貼投保企業(yè)的保費。同時，政策要求政府在采購中優(yōu)先、鼓勵采購首臺套創(chuàng)新產品，并明確規(guī)定納入首臺套目錄的產品投標時，招標單位不得對其提出市占率、使用業(yè)績等的要求，不得對其套用特定產品設置評價標準、技術參數等，不得以不合理條件限制或排斥首臺套產品參與投標。2017年7月和2018年4月，發(fā)改委等8部門又先后兩次發(fā)布《關于促進首臺（套）重大技術裝備示范應用的意見》，以首臺套示范應用為突破口，推動重大技術裝備水平整體提升。首臺（套）政策將幫助國產設備打開市場，提高國產化替代的進程。

        多地政府采購文件限制進口，鼓勵國產。目前，為了鼓勵國產設備國產化替代，已有包括廣東、浙江和四川等多地政府在采購文件中提出限制采購進口產品，鼓勵采購國產設備。隨著當前這些政策的落實以及更多省市對類似文件的推行，將在很大程度上加快國產化的替代速度。

表3 各地限制進口鼓勵國產相關文件或政策

來源：火石創(chuàng)造