醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。醫(yī)療器械工業(yè)是一個(gè)國(guó)家綜合工業(yè)水平的體現(xiàn)，綜合了各種高新技術(shù)成果，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)結(jié)合起來的行業(yè)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，規(guī)模較小，發(fā)展較為滯后。但同時(shí)我國(guó)落后的醫(yī)療器械裝備水平與社會(huì)日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求之間的巨大矛盾，促進(jìn)了我國(guó)近幾年醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，增長(zhǎng)速度快于國(guó)內(nèi)其他工業(yè)，也快于世界發(fā)達(dá)國(guó)家和其它發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

　　醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，制造技術(shù)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模大小不一。大型高端醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)科技含量要求高、單個(gè)產(chǎn)品價(jià)值較高，適合小批量生產(chǎn)；中小型基礎(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)質(zhì)量要求高、單個(gè)產(chǎn)品價(jià)值不高，適合大批量生產(chǎn)。醫(yī)療器械行業(yè)的上述特點(diǎn)給我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展留下巨大的空間，近年來隨著我國(guó)精密制造和機(jī)電一體化設(shè)備的制造能力增強(qiáng)，使醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。

　　目前，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍將保持較高的增長(zhǎng)幅度，作為多學(xué)科交叉的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)外延在不斷擴(kuò)大，這將帶來新增的領(lǐng)域市場(chǎng)。同時(shí)，人口老齡時(shí)代的來臨，以及消費(fèi)能力的提升，將進(jìn)一步拉動(dòng)市場(chǎng)需求，導(dǎo)致行業(yè)發(fā)展增速較高。與發(fā)達(dá)國(guó)家比較，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)成長(zhǎng)空間仍然較大。

　　一、全球醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

　　（一）全球醫(yī)療器械市場(chǎng)需求巨大

　　美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，國(guó)內(nèi)居民生活水平高，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場(chǎng)需求以最新產(chǎn)品的升級(jí)換代為主，市場(chǎng)規(guī)模龐大、需求增長(zhǎng)穩(wěn)定。

　　中國(guó)、印度等亞洲國(guó)家，以及墨西哥、巴西等拉美國(guó)家，俄羅斯等東歐國(guó)家的醫(yī)療電子設(shè)備市場(chǎng)發(fā)展較快，設(shè)備普及和升級(jí)換代的需求同時(shí)大量存在，常規(guī)醫(yī)療電子設(shè)備普及率逐步快速提升，高端醫(yī)療電子設(shè)備產(chǎn)品市場(chǎng)需求量亦保持快速增長(zhǎng)。

　　非洲等地區(qū)的醫(yī)療電子設(shè)備市場(chǎng)尚處于初級(jí)市場(chǎng)，產(chǎn)品功能單一，設(shè)備普及率低于20%，但增長(zhǎng)潛力較大。

　　（二）全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模分析

　　近年來，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，貿(mào)易往來活躍，2015年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)為3751億美元。

　　2011-2015年全球醫(yī)療器械銷售收入統(tǒng)計(jì)

　　數(shù)據(jù)來源：KaloramaInformation、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

　　（三）全球醫(yī)療器械市場(chǎng)格局分析

　　隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度的提高，以及人們保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)快速擴(kuò)大。整體來看，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)需求增長(zhǎng)率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于GDP增長(zhǎng)。

　　全球醫(yī)療器械行業(yè)集中度較高，目前排名世界前25位的醫(yī)療器械公司的銷售額合計(jì)占全球醫(yī)療器械總銷售額的60%，而散布在世界各地的數(shù)萬家醫(yī)療器械公司的銷售額合計(jì)只占40%的份額。從各個(gè)國(guó)家和地區(qū)看，美國(guó)穩(wěn)居行業(yè)龍頭地位，其醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入在全球占比達(dá)38.8%，其次分別是西歐，占比30.80%，日本約占9.4%，中國(guó)約占3.8%，其它國(guó)家和地區(qū)共占17.2%。

　　全球醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)分布情況

　　資料來源：歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

　　全球醫(yī)療器械市場(chǎng)份額

　　資料來源：歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

（四）國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀分析

　　美國(guó)和歐盟不僅擁有國(guó)際上領(lǐng)先及高比例的醫(yī)療器械制造者，而且是醫(yī)療器械的消費(fèi)大國(guó)，已經(jīng)建立起了相對(duì)完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系，在國(guó)際社會(huì)上有著重要的影響，國(guó)際協(xié)調(diào)組織GHTF的指導(dǎo)性文件的大部分內(nèi)容即是建立在美國(guó)和歐盟法規(guī)的基礎(chǔ)之上。

　　1、美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀

　　美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，很多醫(yī)療器械，如植入性電子醫(yī)療器械（心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等）、植入性血管支架、大型電子成像診斷設(shè)備（CT、PET、MRI等）、遠(yuǎn)程診斷設(shè)備和手術(shù)機(jī)器人等的技術(shù)水平居世界領(lǐng)先。

　　美國(guó)本土主要有3個(gè)州以醫(yī)療器械著稱，即：加利福尼亞州（美西）、明尼蘇達(dá)州（美中）和馬塞諸塞州（美東）。其中，明尼蘇達(dá)州的支柱產(chǎn)業(yè)就是醫(yī)療器械，并有數(shù)以千計(jì)的醫(yī)療器械企業(yè)，擁有眾多國(guó)際巨頭的總部。

　　美國(guó)也是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，目前全球約40%的醫(yī)療器械都產(chǎn)自美國(guó)。然而，在光鮮的表面背后，美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷前所未有的危機(jī)。

　　近幾年，美國(guó)企業(yè)承受著對(duì)歐洲市場(chǎng)出口大幅下滑以及國(guó)外同行激烈競(jìng)爭(zhēng)的巨大壓力。在2008年之前的30年里，美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求旺盛，這使得美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。歐洲多年來都是美國(guó)最大的醫(yī)療器械出口市場(chǎng)。然而，始于2008年的金融危機(jī)的蔓延，導(dǎo)致多個(gè)歐洲國(guó)家采取財(cái)政緊縮措施，一些歐洲國(guó)家減少醫(yī)療費(fèi)用支出和醫(yī)療器械進(jìn)口，或采用其他國(guó)家生產(chǎn)的價(jià)格更為便宜的替代產(chǎn)品，這造成美國(guó)醫(yī)療器械出口銳減。近年來，來自亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)壓力也不斷增加。

　　美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的更加殘酷的現(xiàn)實(shí)情況是，美國(guó)政府從2013年起對(duì)美國(guó)利潤(rùn)較高的即醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加征占產(chǎn)品銷售額2.3%的“專利特許權(quán)特別稅”，以彌補(bǔ)美國(guó)國(guó)庫的巨大虧空。已生效的這一新法律將使美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)每年的投資至少流失20億美元以上。實(shí)際上，早在10年前，美國(guó)稅務(wù)部門已開始征收“醫(yī)療器械產(chǎn)品使用稅”。過去10年里，美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已貢獻(xiàn)300多億美元的“醫(yī)療器械使用稅”，這一稅種在世界各國(guó)是絕無僅有的。

　　2、歐盟醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀

　　歐盟目前已發(fā)展成為一個(gè)擁有27個(gè)成員國(guó)的重要區(qū)域性組織，但真正在歐盟中起到經(jīng)濟(jì)“中流砥柱”作用的國(guó)家仍為最早一批加入歐盟的11個(gè)西歐國(guó)家，其中尤以德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利、西班牙等5國(guó)的國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度為最高。

　　據(jù)西方媒體報(bào)道，2012年西歐11國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額合計(jì)為824億美元，今后幾年西歐11國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)仍將繼續(xù)保持增長(zhǎng)勢(shì)頭，而其它歐盟國(guó)家的醫(yī)療器械市場(chǎng)則將保持緩慢增長(zhǎng)勢(shì)頭。這主要源于老齡化社會(huì)的需求、大批計(jì)劃外移民涌入和更換舊設(shè)備帶動(dòng)的。

　　德國(guó)擁有全球僅次于美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模，約有170多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其中絕大部分為中小規(guī)模公司。德國(guó)是歐洲最大醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，也是世界上排名前列的醫(yī)療器械出口國(guó)。過去幾年里，德國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額已超越日本居世界第二位，目前德國(guó)公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中大約有2/3用于出口。

　　德國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相當(dāng)于其GDP總值的11.9%。這一比例遠(yuǎn)高于其它主要西歐經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值所占國(guó)民經(jīng)濟(jì)份額。德國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與該國(guó)政府的政策扶持也有很大關(guān)系，在德國(guó)研發(fā)一只醫(yī)療器械新產(chǎn)品所需總費(fèi)用為800萬～1000萬歐元，相比之下，美國(guó)公司研發(fā)一只同樣的新產(chǎn)品所需費(fèi)用高達(dá)8000萬美元。

　　法國(guó)是僅次于德國(guó)的歐洲第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國(guó)。2012年法國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額高達(dá)90億歐元，法國(guó)擁有相對(duì)發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品與出口醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)值相當(dāng)。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先進(jìn)電子診斷成像儀等產(chǎn)品以及植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品（如起搏器和血管支架等產(chǎn)品）。

　　3、日本醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀

　　目前美國(guó)依然是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，而日本則次于美國(guó)排名全球第二，在過去的幾年里，日本的醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額都超過200億美元，未來這一數(shù)字還將穩(wěn)步上升，但距離美國(guó)仍有較大差距。作為亞洲地區(qū)對(duì)日出口醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額排名第一的中國(guó)而言，日本醫(yī)療器械的發(fā)展情況與政策監(jiān)管一直是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

　　日本對(duì)于醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分為四類進(jìn)行管理，其中一類指常規(guī)器械，例如手術(shù)刀、X光線底片等，申請(qǐng)認(rèn)證大約2-4個(gè)月即可完成，二類指血壓計(jì)、超聲設(shè)備等指定管理設(shè)備，申請(qǐng)則需要6-8個(gè)月方可完成；三類則指維系身體健康狀況的如透析機(jī)、義肢等產(chǎn)品，申請(qǐng)下來需要8-12個(gè)月，而四類則是指植入人體的器械設(shè)備如心臟瓣膜、起搏器等裝置，所耗費(fèi)的認(rèn)證時(shí)間更長(zhǎng)，通常需要1-3年才能完成整個(gè)過程。每類產(chǎn)品都需要進(jìn)行經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，其中一類對(duì)應(yīng)第三類經(jīng)營(yíng)許可證，而二類對(duì)應(yīng)第二類經(jīng)營(yíng)許可證，而三類、四類則對(duì)應(yīng)第一類經(jīng)營(yíng)許可證。這部分與中國(guó)的醫(yī)療器械分類與管理辦法較為類似，但申請(qǐng)認(rèn)證的過程則相對(duì)要復(fù)雜許多。

目前日本國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模為2.4億日元，每一年都在增長(zhǎng)，現(xiàn)在每一年日本國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的進(jìn)口都是呈赤字的狀態(tài)，這個(gè)金額高達(dá)6000億日元，每一年都從國(guó)外進(jìn)口大量的器械和消耗，也就是說日本的醫(yī)療器械現(xiàn)在很依賴國(guó)外進(jìn)口。日本政府非常積極地支持各醫(yī)療器械企業(yè)公司將自己的產(chǎn)品出口到外國(guó)，日本政府一般會(huì)給予一定的補(bǔ)助金幫助企業(yè)開發(fā)一些醫(yī)療產(chǎn)品出口到國(guó)外，甚至

當(dāng)日本國(guó)內(nèi)的醫(yī)療企業(yè)參加國(guó)外的醫(yī)療展出，國(guó)家政府也會(huì)給予相對(duì)應(yīng)的補(bǔ)貼，金額不會(huì)非常高，但只要申請(qǐng)基本都能審批下來，可見日本還是十分重視國(guó)外市場(chǎng)。

二、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況

　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。醫(yī)療器械工業(yè)是一個(gè)國(guó)家綜合工業(yè)水平的體現(xiàn)，綜合了各種高新技術(shù)成果，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)結(jié)合起來的行業(yè)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，規(guī)模較小，發(fā)展較為滯后。但同時(shí)我國(guó)落后的醫(yī)療器械裝備水平與社會(huì)日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求之間的巨大矛盾，促進(jìn)了我國(guó)近幾年醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，增長(zhǎng)速度快于國(guó)內(nèi)其他工業(yè)，也快于世界發(fā)達(dá)國(guó)家和其它發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

　　我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)是在建國(guó)后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個(gè)從無到有、從小到大的發(fā)展過程，其特點(diǎn)是起點(diǎn)低，發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長(zhǎng)速度。但是，目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只有很少的真正意義上的大中型企業(yè)，搞研發(fā)力不從心，與那些人才集中、技術(shù)先進(jìn)、資金雄厚的國(guó)外大型醫(yī)療器械制造商相比有很大差距。

　　醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，制造技術(shù)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模大小不一。大型高端醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)科技含量要求高、單個(gè)產(chǎn)品價(jià)值較高，適合小批量生產(chǎn)；中小型基礎(chǔ)醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)質(zhì)量要求高、單個(gè)產(chǎn)品價(jià)值不高，適合大批量生產(chǎn)。醫(yī)療器械行業(yè)的上述特點(diǎn)給我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展留下巨大的空間，近年來隨著我國(guó)精密制造和機(jī)電一體化設(shè)備的制造能力增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。

　　國(guó)家重點(diǎn)支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備主要配置產(chǎn)品的市場(chǎng)情況如下：

　　（一）醫(yī)用X線機(jī)

　　X線機(jī)是醫(yī)學(xué)上六大成像設(shè)備之一，也是診斷疾病的常用工具和各醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，醫(yī)用X線機(jī)是醫(yī)療單位所必需的常規(guī)設(shè)備，自1952年10月我國(guó)研制出第一臺(tái)200毫安醫(yī)用X線機(jī)以來，由于生產(chǎn)技術(shù)的不斷提高和生產(chǎn)廠點(diǎn)的增多，品種和產(chǎn)量都有大幅度的增加，技術(shù)水平也有大幅度的提高。

　　由于醫(yī)用X線機(jī)相對(duì)低端，而新醫(yī)改國(guó)家的側(cè)重點(diǎn)也在基礎(chǔ)的農(nóng)村市場(chǎng)，我國(guó)有16000家左右的縣級(jí)醫(yī)院，新醫(yī)改對(duì)它們巨大的需求將使低端的醫(yī)用X線機(jī)在未來3-5年內(nèi)保持穩(wěn)定的發(fā)展。我國(guó)的醫(yī)療X光機(jī)設(shè)備市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率將在10%左右，新醫(yī)改的推進(jìn)將是我國(guó)醫(yī)用X線機(jī)發(fā)展主要推動(dòng)力。

　?。ǘ┏曉\斷儀

　　超聲診斷儀是指將超聲檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于人體，通過探測(cè)生理或組織結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)和形態(tài)，發(fā)現(xiàn)提示疾病的一種診斷方法，早在20世紀(jì)60年代，我國(guó)就開始將超聲診斷儀器應(yīng)用于人體超聲診斷研究，經(jīng)過多年的發(fā)展以及我國(guó)對(duì)超聲診斷儀器的廣泛應(yīng)用，我國(guó)超聲診斷儀器產(chǎn)業(yè)形成了自己獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，如無損傷、高靈敏度、低成本和操作方便等等。

　　在超聲診斷儀器中應(yīng)用最廣泛的就是B超，它與X射線、CT、磁共振成像并稱為4大醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，由于超聲診斷是一種無創(chuàng)、無痛、方便、直觀的有效檢查手段，未來具有廣闊的發(fā)展空間。

　　隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和臨床診斷的需要，人們對(duì)無損傷的檢查設(shè)備要求越來越高，近年來，中國(guó)超聲診斷儀器市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模超過2億美元，成為繼美國(guó)和日本之后的世界第三大市場(chǎng)，加上新醫(yī)改的刺激，我國(guó)巨大的發(fā)展空間吸引了全球各大生產(chǎn)廠商紛紛加大對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的超聲診斷儀器的開發(fā)和投入，這將是我國(guó)超聲診斷儀器的又一次發(fā)展契機(jī)。

　　（三）CT機(jī)

　　CT的全稱為X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀，它擁有高分辨率、高靈敏度以及多層次等眾多優(yōu)越性，是我國(guó)裝機(jī)量最大的醫(yī)療影像采集設(shè)備之一，并被廣泛的應(yīng)用于各個(gè)醫(yī)療臨床檢查領(lǐng)域，它的這些優(yōu)點(diǎn)使其擁有極其廣闊的市場(chǎng)。近年來，我國(guó)醫(yī)療影像設(shè)備市場(chǎng)一直保持著15%的年平均增長(zhǎng)速度。

　　受到新醫(yī)改的影響，以及全國(guó)各省市正積極的進(jìn)行基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施更新，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)CT設(shè)備的需求呈現(xiàn)顯著增長(zhǎng)的趨勢(shì)，一大批數(shù)字醫(yī)療影像采集設(shè)備開始逐步走入基層，預(yù)計(jì)在未來幾年將成為我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的新寵，而CT設(shè)備也將得到一次放量發(fā)展，而我國(guó)基層醫(yī)療市場(chǎng)廣闊，以前對(duì)于CT的裝機(jī)量也處于一個(gè)很低的水平，因此擁有巨大的發(fā)展空間。

　　（四）手術(shù)器械

　　手術(shù)器械是指在進(jìn)行手術(shù)時(shí)需要用到的各種醫(yī)療器械的總稱，手術(shù)器械的種類非常繁雜，我國(guó)手術(shù)器械有6000個(gè)品種規(guī)格，經(jīng)過60多年的發(fā)展，我國(guó)手術(shù)器械的產(chǎn)量也由1949年的47萬件發(fā)展到現(xiàn)在的上億件，而且手術(shù)器械在產(chǎn)品質(zhì)量上也有全面的提高，已由低檔向中高檔發(fā)展，而微創(chuàng)手術(shù)器械的出現(xiàn)使我國(guó)手術(shù)器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入到一個(gè)新的階段。

　　在幾年前，我國(guó)還很少實(shí)施微創(chuàng)手術(shù)，主要是因?yàn)閲?guó)內(nèi)缺乏配套的微創(chuàng)手術(shù)器械產(chǎn)品，然而隨著我國(guó)科技水平的不斷提高，我國(guó)逐漸開發(fā)出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的微創(chuàng)手術(shù)器械產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)微創(chuàng)手術(shù)器械市場(chǎng)空白。這些微創(chuàng)手術(shù)器械包括各種專科器械，如內(nèi)窺鏡、自動(dòng)縫合器、微創(chuàng)整容器械等等，我國(guó)科技部已將微創(chuàng)手術(shù)器械類產(chǎn)品列入國(guó)家發(fā)展規(guī)劃，未來擁有廣闊的發(fā)展前景。

　　（五）體外檢驗(yàn)診斷設(shè)備及試劑（IVD）

　　體外診斷試劑按檢測(cè)原理或檢測(cè)方法分，主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、尿液診斷試劑等等（從檢驗(yàn)角度還包括POCT），其中生化診斷、免疫診斷合計(jì)占比接近60%。國(guó)際診斷行業(yè)巨頭均同時(shí)生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國(guó)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對(duì)較少。

　　據(jù)歐洲診斷廠商協(xié)會(huì)（EDMA）統(tǒng)計(jì)，體外診斷可以影響約70%的醫(yī)療決策，體外診斷市場(chǎng)規(guī)模與各地區(qū)和國(guó)家的人口總數(shù)、醫(yī)療保障水平、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療技術(shù)和服務(wù)水平等因素相關(guān)。

　　IVD為醫(yī)療器械中規(guī)模最大的細(xì)分行業(yè)，預(yù)計(jì)2020年全球市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到687億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約6%，仍然高居各細(xì)分領(lǐng)域之首。美國(guó)是全球最大的體外診斷市場(chǎng)，市場(chǎng)份額約40%，并生產(chǎn)了全球80%的IVD產(chǎn)品，影響巨大。

　　我國(guó)IVD還處于起步階段，僅占全球份額2.46%，主要與我國(guó)醫(yī)療技術(shù)水平、和體制發(fā)展滯后有關(guān)，隨著新醫(yī)改、逐步破除以藥養(yǎng)醫(yī)，預(yù)計(jì)未來5年保持15-20%的穩(wěn)定復(fù)合增長(zhǎng)，潛力較大。從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額看，外企占據(jù)60%份額，剩下份額由眾多國(guó)內(nèi)企業(yè)瓜分，最大的科華生物也僅占比3.6%，比較分散，國(guó)產(chǎn)替代空間也大；試劑占比超過70%，儀器占比約30%。

　　（六）心電圖機(jī)

　　心電圖機(jī)指用來記錄心臟活動(dòng)時(shí)所產(chǎn)生的生理信號(hào)的儀器，由于心電圖機(jī)操作簡(jiǎn)便、價(jià)格適中，如今已成為各級(jí)醫(yī)院中最普及的醫(yī)用電子儀器之一，我國(guó)心電圖機(jī)主要生產(chǎn)廠家在廣東、山東和上海，大多數(shù)是中小企業(yè)，其產(chǎn)品多為勞動(dòng)密集型的低科技產(chǎn)品，技術(shù)含量低、創(chuàng)新能力差，并且缺少自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

　　而隨著心血管疾病的發(fā)病率不斷上升，心電圖機(jī)也正向著多通道、新型記錄方式、數(shù)字智能型、網(wǎng)絡(luò)共享型等方向發(fā)展，我國(guó)新型的心電圖機(jī)也將運(yùn)用數(shù)字化技術(shù)不斷提高工作效率并加快描記時(shí)效性，這都將明顯提高臨床診斷的準(zhǔn)確性。新醫(yī)改為我國(guó)心電圖機(jī)市場(chǎng)帶來一次難得的發(fā)展機(jī)遇。

　　（七）醫(yī)療監(jiān)護(hù)儀

　　監(jiān)護(hù)儀是一種以測(cè)量和控制病人生理參數(shù)，并可與已知設(shè)定值進(jìn)行比較，如果出現(xiàn)超標(biāo)可發(fā)出警報(bào)的裝置或系統(tǒng)，我國(guó)監(jiān)護(hù)儀的主要市場(chǎng)集中在二、三級(jí)醫(yī)院，特別是三級(jí)醫(yī)院。

　　我國(guó)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)業(yè)仍然存在著不少的問題，如整體水平低、競(jìng)爭(zhēng)力不足、受經(jīng)濟(jì)水平和醫(yī)療水平差異化明顯，如今基本上還是靠生產(chǎn)中、低端的監(jiān)護(hù)儀為主，國(guó)內(nèi)醫(yī)院使用的高端監(jiān)護(hù)儀仍需依賴國(guó)外進(jìn)口，由于進(jìn)口儀器價(jià)格昂貴，也造成在中小醫(yī)院推廣難的問題。在我國(guó)監(jiān)護(hù)儀市場(chǎng)上，深圳邁瑞是口碑唯一可以和進(jìn)口品牌媲美的企業(yè)，在新醫(yī)改的帶動(dòng)下，相信我國(guó)會(huì)有更多的監(jiān)護(hù)儀企業(yè)快速成長(zhǎng)起來。

　　三、醫(yī)療器械細(xì)分產(chǎn)業(yè)

　?。ㄒ唬┲袊?guó)便攜醫(yī)療電子市場(chǎng)規(guī)模分析

　　便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品分為家用便攜和醫(yī)用便攜兩大類，家用便攜包括便攜式電子血壓計(jì)、便攜血糖儀和數(shù)字體溫計(jì)產(chǎn)品等。醫(yī)用便攜產(chǎn)品包括便攜心臟除顫器、動(dòng)態(tài)腦電圖、多參數(shù)便攜監(jiān)護(hù)儀、便攜式超聲診斷儀等。

　　中國(guó)便攜醫(yī)療電子產(chǎn)品細(xì)分情況

　　近幾年，在中國(guó)居民健康需求及健康支出日益提高、社區(qū)醫(yī)療以及農(nóng)村醫(yī)療建設(shè)逐步啟動(dòng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)備及急救設(shè)備配備需求快速釋放的推動(dòng)下，中國(guó)便攜醫(yī)療電子市場(chǎng)得以迅速發(fā)展。2015年中國(guó)便攜醫(yī)療電子市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售額733.7億元，同比增長(zhǎng)28.0%。

　　（二）中國(guó)B超診斷設(shè)備市場(chǎng)概況

醫(yī)療器械產(chǎn)品可以細(xì)分為診斷性醫(yī)療器械和治療性醫(yī)療器械，兩者又可進(jìn)一步層層細(xì)分，威爾德所處的行業(yè)是影響

診斷儀器中的超聲診斷設(shè)備細(xì)分行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)和B超診斷設(shè)備所處的細(xì)分行業(yè)的結(jié)構(gòu)層次關(guān)系如下圖所示：

　　醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分行業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)層次關(guān)系圖

　　資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

　　B超儀是主要的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備之一，臨床應(yīng)用范圍非常廣泛。

　　近幾年，超聲診斷設(shè)備基本超著兩個(gè)方向發(fā)展：一方面是圖像質(zhì)量的提高。超聲診斷儀器的圖像質(zhì)量和分辨率越來越高，診斷功能越來越全面、強(qiáng)大；另一方面是產(chǎn)品的小型化。充分體現(xiàn)應(yīng)用空間靈活和無可替代的小型化B超設(shè)備，在市場(chǎng)上已顯現(xiàn)出迅猛的需求增長(zhǎng)勢(shì)頭。小型化技術(shù)的發(fā)展催生了掌上式B超，掌上式B超不僅質(zhì)量很輕便于攜帶，而且支持電池供電（現(xiàn)在部分新產(chǎn)品還能支持普通干電池供電），使得B超診斷設(shè)備在一定程度上擺脫了對(duì)電源的依賴。掌上式B超出現(xiàn)后，B超儀在對(duì)環(huán)境的適應(yīng)性方面有了實(shí)質(zhì)性突破，應(yīng)用領(lǐng)域得以大大擴(kuò)展。

　　目前市場(chǎng)上的B型超聲診斷設(shè)備，在規(guī)格上可以分為推車式B超儀、便攜式B超儀和掌上式B超儀。按工作原理的不同可以分為B型超聲診斷設(shè)備（俗稱“黑白超”）和多普勒超聲設(shè)備（俗稱“彩超”）兩類，習(xí)慣上把這兩種超聲診斷設(shè)備合稱為“B超”。

　　2015年我國(guó)B超診斷設(shè)備市場(chǎng)總值為85.71億人民幣，比上年增長(zhǎng)13%。

　　（三）冠脈介入和先心病介入醫(yī)療器械

　　1、冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械

　?。?）冠狀動(dòng)脈藥物支架系統(tǒng)：一般由金屬裸支架基體、藥物涂層和輸送系統(tǒng)組成，支架材料選用醫(yī)用不銹鋼（或鈷基合金）；表面涂覆藥物涂層；輸送系統(tǒng)即球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，選用改性尼龍高分子材料。冠狀動(dòng)脈藥物支架系統(tǒng)主要用來擴(kuò)張血管，防止血管彈性回縮和有效處理經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）術(shù)中內(nèi)膜撕裂、血管痙攣造成的血管閉塞等并發(fā)癥，減少術(shù)后再狹窄的發(fā)生率。

　?。?）PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管：主要由一種改性尼龍高分子材料制成的球囊和后端導(dǎo)管構(gòu)成。PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在注入一定壓力時(shí)球囊能夠膨脹，用來擴(kuò)張患者的病變血管，為下一步植入支架做準(zhǔn)備。

　?。?）其它輔助器械：鞘管、造影導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、導(dǎo)絲、高壓注射泵、其它配件（各種三通、連接件）等。

　　冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）主要使用的器械總圖

　　資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

　　2、先心病介入醫(yī)療器械

　　先心病封堵器包括房間隔缺損（ASD）封堵器、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器、室間隔缺損（VSD）封堵器三大類以及相關(guān)的輸送系統(tǒng)。

　　房間隔缺封堵器是專門為經(jīng)導(dǎo)管修補(bǔ)繼發(fā)孔型房間隔缺損設(shè)計(jì)的，外觀呈雙盤形，由超彈性鎳鈦形狀記憶合金絲編織而成。

　　由于封堵器是用超彈性鎳鈦合金絲編織而成，受力牽拉后呈伸展的線條狀，外力去除后自動(dòng)恢復(fù)定形的形狀。此種性能保證了封堵器到位后能牢固地固定在房間隔缺損的部位。牽拉后形成線條狀的性能可使封堵器在較細(xì)小的輸送鞘管內(nèi)送入心臟缺損的部位，因此可用于血管較細(xì)的嬰幼兒，并能避免因輸送鞘過粗引起的血管損傷。封堵器的雙盤狀設(shè)計(jì)，保證了封堵器植入房間隔缺損部位后牢固地夾在房間隔缺損的兩側(cè)，避免發(fā)生移位和脫落。封堵器中的聚酯膜起到阻擋血流通過的作用，封堵器植入后完全閉合缺損，達(dá)到治愈房間隔缺損的目的。

　　四、醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)分析

　　五、中國(guó)家用醫(yī)療器械行業(yè)投資前景分析

　　從當(dāng)前市場(chǎng)格局來看，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大致為全球藥品市場(chǎng)規(guī)模的一半左右，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械行業(yè)已成為提升生物醫(yī)藥整體產(chǎn)業(yè)的重要力量，而我國(guó)這一比例大概僅為兩成，未來國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有巨大的發(fā)展空間。雖然我國(guó)的藥監(jiān)部門在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)對(duì)市場(chǎng)采取重藥品、輕器械的監(jiān)管政策，但在新醫(yī)改的背景下，“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制正在被糾正，醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療器械行業(yè)將迎來快速發(fā)展階段。

　　（一）醫(yī)療器械行業(yè)投資矩陣分析

　　醫(yī)療器械行業(yè)核心投資邏輯：中高端看創(chuàng)新能力，中低端看橫向擴(kuò)張能力（多角化和海外市場(chǎng)）。將技術(shù)粗略分為中低端和中高端（也可從高中低來分析，但不利于理解）；行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)階段依然是5個(gè)階段，就能進(jìn)一步得到醫(yī)療器械行業(yè)投資矩陣圖。

　　1、中低端對(duì)應(yīng)的紫色區(qū)域，顏色越深，越需要關(guān)注橫向擴(kuò)張能力（多角化和海外市場(chǎng)）；

　　2、中高端對(duì)應(yīng)的綠色區(qū)域，顏色越深，越需要關(guān)注創(chuàng)新能力；第Ⅱ區(qū)除了享受行業(yè)增速之外，還能享受進(jìn)口替代帶來的集中度提升，增速往往比第Ⅲ區(qū)更快；

　　3、中高端對(duì)應(yīng)的黃色區(qū)域，以大中型醫(yī)療設(shè)備為代表，需要關(guān)注創(chuàng)新能力和橫向擴(kuò)張力的平衡；

　　4、中低端對(duì)應(yīng)的紅色區(qū)域，競(jìng)爭(zhēng)往往非常激烈?？瞻讌^(qū)域?qū)?yīng)高技術(shù)和高競(jìng)爭(zhēng)﹑低技術(shù)和低競(jìng)爭(zhēng)，現(xiàn)實(shí)中出現(xiàn)概率較小。

　　醫(yī)療器械行業(yè)投資矩陣圖

　　資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

　　（二）醫(yī)療器械市場(chǎng)掀起投資熱潮

　　隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)的完善，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來進(jìn)一步的快速發(fā)展。其中家用醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)潛力和進(jìn)口產(chǎn)品替代所帶來的商機(jī)已普遍引起投資者的注意，成為資本介入醫(yī)療器械行業(yè)的理想切入點(diǎn)。

　　另外，中國(guó)市場(chǎng)也已成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的兵家必爭(zhēng)之地。GE、西門子、飛利浦、島津、東芝等世界主要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都已經(jīng)在中國(guó)扎下根來，并且不斷增加投資。強(qiáng)生在亞洲最大的骨科系列器材生產(chǎn)廠在蘇州投產(chǎn)，看中的也是中國(guó)巨大的醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械行業(yè)受投資商青睞

　　近年來，投資機(jī)構(gòu)在我國(guó)醫(yī)療保健行業(yè)的投資案例和投資金額均有較大幅度提高。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)刺激計(jì)劃和醫(yī)療改革實(shí)行后，投資機(jī)構(gòu)對(duì)這個(gè)領(lǐng)域?qū)?huì)更加關(guān)注，該領(lǐng)域的投資市場(chǎng)也會(huì)越來越大。

　　醫(yī)療器械行業(yè)未來的投資熱點(diǎn)將是微創(chuàng)醫(yī)療器械、計(jì)算機(jī)相關(guān)技術(shù)、家庭和自我保健器械、器官移植和輔助運(yùn)行及醫(yī)院信息管理系統(tǒng)。我國(guó)的13000家醫(yī)療器械企業(yè)多數(shù)規(guī)模較小，醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展水平較低，企業(yè)盈利能力受到影響。從投資的角度看，并購(gòu)、整合是比較有效的途徑。